Клинические исследования
С 2016 г Центр клинических исследований функционирует на базе многопрофильного медицинского центра МедФорт с целью проведения клинических исследований I, II ,III, IV фаз , в том числе исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В строгом соответствии с принципами и правилами надлежащей клинической практики ( GCP ) и нормативной базой Российской Федерации наши специалисты качественно и своевременно проводят клинические исследования лекарственных препаратов на всех этапах, а именно:
- разработка протокола исследования
- подготовка сопроводительной документации (ИРК, брошюра исследователя, информационное согласие пациента)
- набор пациентов для участия в клинических исследованиях
- проведение фармакокинетической части исследования
- статистическая обработка данных по результатам исследований
- написание отчетов по проведенным клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Преимущества для пациента, участвующего в Клиническом Исследовании
- возможность лечения новыми зарегистрированными препаратами бесплатно
- длительное наблюдение специалистами
- лабораторная и инструментальная диагностика в рамках исследования по Вашему заболеванию бесплатно
Области проведения Клинических исследований
- онкология
- терапия
- гастроэнтерология
- эндокринология
- кардиология
- неврология
- психиатрия
- психиатрия-наркология
- дерматология
- урология
- гинекология
- инфекционные болезни
ТАБЛИЦА ГРУППЫ СОП ООО «АВРОРА МЕДФОРТ» И ОБЛАСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ
АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ | СОП AM-adm-1/11 Подготовка, обращение и обновление СОП СОП AM-adm-1/12 Должностные инструкции исследовательского коллектива СОП AM-adm-1/13 Обучение и квалификация членов исследовательского коллектива СОП AM-adm-1/14 Согласование программ клинических или биоэквивалентныхиспытаний |
| СОП ДО НАЧАЛА ИССЛЕДОВАНИЯ | СОП AM-adm-2/21 Исследование пригодности клинического центраСОП AM-adm-2/22 Квалифицирующий (инициирующий) визит СОП AM-adm-2/23 Подготовка и заключение контрактов и соглашений |
СОП ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ | СОП AM-adm-3/31 Подготовка документации к началу исследования СОП AM-adm-3/32 Поддержание и обновление файла исследователя СОП AM-adm-3/33 Ведение первичной документации СОП AM-adm-3/34 Архивирование документов СОП AM-adm-3/35 Получение и хранение исследуемого лекарственного средства СОП AM-adm-3/36 Получение и хранение расходных материалов СОП AM-adm-3/37 Маркировка пробирок и контейнеров для хранения биоматериала СОП AM-adm-3/38 Постановка и удаление периферических венозныхкатетеров СОП AM-adm-3/39 Порядок проведения отбора образцов крови и получения сыворотки крови |
| СОП ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ СО СПОНСОРОМ/КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ | СОП AM-adm-4/41 Мониторинговый визит СОП AM-adm-4/42 Визитокончания исследования СОП AM-adm-4/43 Документация общения со спонсором/контрактной исследовательской организацией |
| СОП ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ/ ЭТИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ | СОП AM-adm-5/51 Получение разрешения комитета по этике/регуляторных органов на проведение испытания СОП AM-adm-5/52 Уведомления в ходе и после окончания проведения исследования |
| ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПАЦИЕНТАМИ | СОП AM-adm-6/61 Подготовка формыинформированного согласия СОП AM-adm-6/62 Получение информированного согласия:беседа с пациентом или здоровым добровольцем СОП AM-adm-6/63 Набор пациентов в клиническое и биоэквивалентное испытание СОП AM-adm-6/64 Серьезные побочные явления: взаимодействие, коммуникация и отчетность СОП AM-adm-6/65 Порядок выявления побочной реакции и оценки причинно-следственной связи.Порядок представления информации |
| ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ | СОП AM-adm-7/11 Аудит и инспекция клинического испытания |